需求分析

   我国人口基数大，人口自然增长迅速，而人口自然增长是促进医疗商品消费最基本的因素。随着我国人口平均寿命的增加，人口结构中的老龄化人口数量日益增多，人口老龄化现象非常突出，这些老龄化人口对医疗有非常大的需求。随着中国老年人人口比例的快速增长，对医疗卫生市场需求也会快速增长，对医疗器械产业有积极意义。

   可见，老龄化这个社会问题牵动了很多产业，然而毋庸置疑，其中医疗产业的需求是与老龄人口数量的增长呈正相关性，因此作为医疗产业中重要组成部分的医疗器械，也将迎来可持续发展的需求增长。

   以前由于我国经济水平较低，人们收入较少，能用于医疗的可支配收入将更少。对于医院来说，也没有足够的经济实力购置大量医疗器械。整个医疗器械产业的发展很难走上良性循环道路。

   随着经济的发展，国民收入有所提高，人们消费结构的变化很大程度上也影响着医疗器械产业的发展。近年来人民的生活水平获得显著提高，医疗消费在人们日常的消费中所占比重加大，但与发达国家还有明显差距，不过这也正是未来发展的空间所在。

   经济发展是市场需求最根本的内在动力，医疗相关支出的增加势必会带动医疗器械产品的消费，因此医疗器械市场的扩容和产业的快速发展也是可以预期的。

   国家及地方政府的产业政策分析

   科技部于2011年发布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》，其中提出今后五年要重点解决人民群众最关心的重大民生科技问题。首先就是加快人口健康科技发展，提升全民健康保障能力。

   相应出台了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，分析了形势与需求，明确了指导思想和发展目标，指出了发展重点，同时提出了强化创新引导、完善政策措施、优化产业环境等保障措施。

   医疗保险制度改革总体上会促进医疗器械产品的消费。医疗保险人群范围在不断扩大，到2011年7月，全国城乡居民基本医保参保人数达到12.7亿人，覆盖人数占总人口的95%，全民医保的制度框架已经建立，并已成为全世界最大的医保网。医保及医改极大的提升了医疗服务的市场需求，必能有力地促进相关产品的消费。

   近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关政策，加大对医疗卫生领域的扶持、推进力度，尤其是新农合医疗的快速发展，从另一个角度看，也为基础医疗设施及医疗器械的发展提供了有力前提和政策支持。

   伴随着全面医疗服务需求的不断增长，国家各部委也相应出台促进医疗器械发展等方面的新政策。2010年10月，国务院做出了《国务院关于培育和发展战略性新兴产业的决定》，将医疗设备纳入七个战略性新兴产业的第三项“生物产业”，明确指出“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展”。2012年，发改委已发布生物产业等战略性新兴产业重点产品和服务指导目录意见稿。

   2012年1月，李克强总理对《加快医疗设备产业创新发展的建议》进行重要批示。

   发改委与多个部委相继出台支持专项。2013年8月28日，李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展，培育相关支撑产业，加快医疗、药品、器械、中医药等重点产业发展。

   2014年2月12日《，医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。同时新修订的相配套的规章也将陆续公布。《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：

   调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。

   国家食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，拟单独设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请，并于3月1日起执行。

   文件指出，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局，利好国内创新龙头企业。

   发展医疗器械产业的政策建议

   对于我国医疗器械产业而言，在产业环境不断改善、法规政策不断完善、政府支持力度不断加大的大前提下，核心任务是建设可持续发展创新能力。

   创新发展分四个阶段：简单仿制——改进设计——合作研发——自主创新。目前，我国企业的创新已经走过第一阶段，处于第二阶段、第三阶段，尤为突出的是合作创新发展迅速。

   主要表现在从境内合作到国际合作，合作范围逐步扩大，合作深度不断加深；各地、各级产业创新联盟迅速兴起，成为地区器械产业的发展的助推器；科技金融作用不断深化，资本与创新的正比关系越来越紧密。

   但我们也看到，虽然创新发展速度在提升，但在现阶段，引进消化将成为创新的主要模式。

   要想向第四阶段前进。我们迫切需要的是建立以企业为主的创新体系，因此，需要在科研经费资助方向、配套经费要求方面予以倾斜，重点关注应用研发与前瞻性，促进转化医学。

   建立专门协调机制，对创新体系建设及资金支持进行统一规划

   近年来中央各部委及地方省市和科技园区对医药产业均加大了投入，并推出了一些综合保障措施，但由于医药产业专业性过强，特别是医疗器械产业各产品领域常由多种专业人员共同合作完成，因此难以找到完全对口的专业人才对项目进行评估管理，加之各部委间、中央与地方科技部门及开发园区缺乏沟通，导致上述投入普遍存在重点方向不清，资金过于分散和重复投入等问题。

   所推出的综合保障措施也常常是短线或局部作用，缺乏国家层面的整体规划，对企业创新支持力度不大；特别是在产业链整合及产业群建设上没有做到全国一盘棋。

   要教育各有关单位明确创新能力提高和产业群建设是使医疗器械产业可持续发展的最重要工作，为此必须由发改委、工信部、科技部会同其他相关部委及地方政府和科技园区代表，并组织民间机构及专家参与，在新的机制下统筹规划整体实施，才能取得事半功倍的效果。

   加大对产业内技术创新资金支持力度

   对于医疗器械产业来说，由于综合性强、产品技术复杂，产业专项较少，主要被划归到不同的相关领域中，其中包括光机电一体化、信息技术、生物医药、机械制造、新材料等领域。

   另外，国家在支持医疗器械产业发展中，主要是创新技术开发、关键部件等方面列为重点支持方向；而医疗器械产业发展需综合性配套产业服务，即针对医疗器械产业生产、研发、服务业支持较少。总之，支持产业技术创新发展的资金还不够充分，且缺乏系统规划，政策衔接与持续性还有待提高。

   按照国家有关部委颁发的国家十二五生物产业规划及医疗器械有关专项发展规划，增加如“973”、“863”、“国家科技支撑计划”等专项资金中医疗器械类项目的总体和单体项目资助额度；并协调地方政府配套投入；

   应进一步科学调整资助项目的评审和后续管理工作，大胆引入创新联盟和行业协会等第三方参与，区分中央各部委投入资金的主要目的并使之尽量起到协同作用，对于那些能够迅速产业化并替代进口产品，或显著降低医疗费用的产品实施重点突破。

   在做好重大新药创制专项的同时尽快设立医疗器械重大专项，同时列入科技金融重点实施领域，以优惠政策鼓励社会资本向生物医药及医疗器械领域聚集，在资金投入及使用顺序上一定明确企业投入为主为先，社会资本市场化跟进，政府资金属于引领性或鼓励性投入，坚决杜绝只用政府的钱办企业做研发。

   构建科学的技术创新支撑体系

   针对医疗器械产业创新服务体系的现状与缺陷，通过体制机制创新，以产学研医技术创新联盟等形式，推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗部门的联合创新，有效整合优质科技资源，促进产业结构优化和技术升级，加大医疗器械能力建设，形成医疗器械检测、计量与评估、产业化共性技术等若干机制合理、运行高效、资源密集、开放共享的共性关键技术研发平台、工程中心、重点实验室和创新服务平台。

   构建国家医疗器械创新支撑体系，积极推进医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设，提升我国医疗器械行业的自主创新能力，促进原创性技术和产品的开发与生产。

                                                　                           （本文来源：中国新闻网）